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华药集团先泰公司顺遂通过省局GMP切合性检查

宣布时间：2023-07-27 09:55:34 尊龙凯时能源

华药集团先泰公司顺遂通过省局GMP切合性检查

克日，尊龙凯时能源华药集团先泰公司接受了省药监局为期5天的GMP切合性检查，检查规模为4个车间的无菌质料药（哌拉西林钠、阿莫西林钠、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素），最终该公司顺遂通过检查。

回首此次检查的历程，6月尾接到省药监局检查意向通知，7月初得知详细检查时间，该公司质量治理部用10天的时间迅速开展各项检查准备事情：提交申报资料、制订迎检计划、网络迎检资料、建设跟检小组、文件转达小组等，各部分、车间团结协作、多方配合，充分的准备事情为检查的顺遂举行打下了坚实的基础。

检查时代，检查组一行以该公司质量系统、品种生产工艺及无菌包管为主线，基于危害治理的原则，对该公司的机构与职员、厂房与设施、装备、物料与产品、质量控制与质量包管、发运与召回、自检等方面举行了专业检查。重点检查了质量治理系统运行情形，要害职员履职能力、处方工艺一致性、共线生产危害评估及清洁验证、工艺验证、误差、变换、杂质档案建设等内容。检查时代，检查组对该公司的质量系统建设、一样平常质量治理事情提出表扬。

通过本次官方检查，各专业迎检职员关于规则有了更深条理的明确，富厚了检查履历，强化了日�；≈卫�，为该公司一连正当合规生产提供了包管。

（华药集团先泰公司唐娇文并图）